【ChiCTR2100049893】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项开放、单臂、多轮细胞回输，观察和评估S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗晚期恶性实体肿瘤的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项开放、单臂、多轮细胞回输，观察和评估S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗晚期恶性实体肿瘤的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗晚期实体肿瘤的有效性和安全性的临床研究

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101111

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评估S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗晚期恶性实体肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 2.预期自然生存期≥3个月； 3.组织学或细胞学证实的黑色素瘤（肢端型和黏膜型）、胆道系统肿瘤、胰腺癌、宫颈癌患者，并且经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或患者拒绝接受常规治疗方案者； 4.自愿接受外周血单采和/或外科手术方式获取足够量的新鲜肿瘤组织用于细胞制备，且外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%，筛选前曾接受过PD1单克隆抗体治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%；（BD Accuri C6流式细胞仪的检测标准） 5.根据RECIST1.1版判定至少有一个经CT或MRI检查显示可测量的病灶（可测量病灶定义为扫描厚度不超过5.0mm条件下，肿瘤病灶最长径≥10mm，转移淋巴结短径≥15mm）； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 7.无严重血液学、肝肾功能异常，符合以下实验室检测结果：筛查前14天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下 (1)中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L； (2）血小板计数≥75x10^9/L； (3) 血红蛋白≥90 g/L； (4）淋巴细胞计数正常范围； (5）C-反应蛋白＜2xULN； (6)淋巴细胞亚群：B淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例≥正常值下限； (7)生化指标： 1) 总胆红素(TBIL)≤1.5正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN) 2) AST和ALT≤3正常值上限(ULN)； 3)白蛋白≥3.0g/dL、血肌酐(Cr)≤1.5正常值上限(ULN) 注：肝转移或肝癌患者：AST和ALT≤5正常值上限(ULN)； (8)凝血功能： 1)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN； 2）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；尿常规：尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿。 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（15-49周岁）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，能够遵循临床研究方案和随访流程，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在单采前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗，除外一下几项： (1)亚硝基脲或丝裂霉素C为单采前6周内； (2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前1周。 2.在单采前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 3.在单采前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 4.在单采前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 5.在单采前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术（以获取制备STIL新鲜肿瘤组织的手术除外）； 6.在单采前4周内使用过减毒活疫苗； 7.有临床症状或未经治疗的脑转移或脑膜转移（任何大小和数目）的患者，或有其他证据表明患者脑转移或脑膜转移尚未控制； 8.双原发癌并且第一原发癌治愈时间＜5年的患者； 9.乙型肝炎：HBsAg(+)或HbeAg(+)；或抗-HBe(+)/抗-HBc(+)同时乙肝DNA定量高于研究中心检测下限；丙型肝炎：抗-HCV阳性；梅毒螺旋体抗体(+)； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： (1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； (2)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； (3)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； (4)临床无法控制的高血压。 12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于: 自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发；控制良好的I型糖尿病经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 13.曾接受过任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外； 14.曾接受免疫治疗并出现≥3级的irAE； 15.无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组； 16.存在需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； 17.受试者不能耐受CT或核磁共振成像（MRI）造影剂和/或对造影剂过敏； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.已知有酗酒或药物滥用史； 20.存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病； 21.患者或家属无法理解本研究的内容和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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