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【ChiCTR2300078585】TEc注射液治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征及有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078585

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

TEc注射液

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

TEc注射液治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征及有效性的临床研究

试验专业题目

TEc注射液治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征及有效性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 观察和评估TEc注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性。 次要目的 1. 观察TEc注射液在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征，以及在外周血中的存留时间。 2. 评估TEc注射液治疗晚期实体肿瘤患者有效性。根据实体肿瘤疗效评估标 准（RECIST1.1版），评估3个月的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），评估无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）。 3. 观察细胞治疗前后细胞因子的变化及恢复正常的时间。 探索性目的 1. 探索血液和肿瘤组织潜在的生物学指标，包括细胞治疗前后的血液和/或穿刺等途径获得的肿瘤组织ctDNA测序、免疫组库测序（肿瘤组织优先单细胞测序）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁且≤80岁，性别不限； 2. 预期生存期＞3个月； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 4. 可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块至少5张或未染色新鲜切片至少10张）； 5. 经病理学确诊为恶性实体肿瘤的患者，包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、胰腺癌、胆道系统肿瘤等。既往至少接受过一线标准治疗失败的、或系统治疗后出现疾病进展的、或治疗过程中出现不耐受的、或现阶段不适用标准治疗的患者，且肿瘤组织IHC染色Trop-2癌细胞表达率≥50%（仅乳腺癌不需要等结果）； 6. 自愿接受外周血单个核细胞采集； 7. 根据RECIST1.1版判定，至少有一个经CT或MRI检查显示可测量的病灶（可测量病灶定义为扫描厚度不超过5.0mm条件下，肿瘤病灶最长径≥10mm，转移淋巴结短径≥15mm）； 8. 无严重血液学、肝肾功能异常，符合以下实验室检测结果： ① 血液系统（14天内未接受过成分输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数 (ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板 (PLT) ≥75×10^9/L; 血红蛋白 (Hb)≥80g/L; 淋巴细胞计数 (LYM)≥正常值下限60%。 ② 肝肾功能 总胆红素 (TBIL)≤1.5×ULN; 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)；天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5×ULN；存在肝转移的患者≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除eGFR≥60ml/min。 ③ 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；国际标准化比值 (INR)≤1.5×ULN。 9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录）患者首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验应为阴性； 10. 自愿并能够遵循临床研究方案和随访流程，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有症状和/或未经治疗的脑转移（任何大小和数目）的患者；但，经过明确治疗的脑转移患者可以考虑入组，且必须在开始筛选前稳定≥14天； 2. 筛选前2年内出现过或当前同时罹患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位肺癌的患者； 3. 筛选前12周内接受过替雷利珠单抗（除外其他PD1单抗）或任何PD-L1单抗治疗的患者； 4. 筛选前2周内接受过全身化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗，但亚硝基脲或丝裂霉素C为筛选前6周内； 5. 筛选前12周内出于任何原因接受慢性全身性类固醇治疗的患者；但因肾上腺皮质功能不全而使用小剂量糖皮质激素替代治疗的情况除外。 6 .筛选前12周内使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）类药物升白治疗者； 7. 既往使用过Trop-2靶点药物的患者； 8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；除外：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发；控制良好的I型糖尿病；经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 9. 接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，除外无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）； 10. 患有任何形式的原发性免疫缺陷（不局限于：重症联合免疫缺陷[SCID]和获得性免疫缺陷综合症[AIDS]）； 11. 存在重大急性或慢性感染，包括： ① 病毒性肝炎，包括乙肝（HBsAg阳性和/或乙肝DNA滴度高于研究中心检测下限）、丙肝等；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性； ② 有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； ③ 活动性结核感染（临床症状、体格检查或影像学以及实验室发现）； 12. 慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他呼吸系统疾病； 13. 具有临床意义的心血管/脑血管疾病，例如：脑血管意外/卒中（入组前<6个月）、心肌梗死（入组前<6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会分级II级）或严重心律失常； 14. 临床无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组； 15. 既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗； 16. 需要进行抗凝治疗的受试者（华法林或肝素）； 17. 需要长期进行抗血小板治疗者（包括但不限于阿司匹林＞300mg/d、氯吡格雷＞75mg/d等）； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 无民事行为能力或限制民事行为能力，精神障碍者或依从性差者； 20. 酒精依赖或药物滥用； 21. 患者或家属无法理解本研究的内容和目标； 22. 存在其他严重的或未控制的系统性疾病，或研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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