【ChiCTR2100044420】E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤

试验通俗题目

E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤的临床研究

申办单位信息

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101111

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临床试验信息

试验目的

观察E/S(c)TIL（基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞）治疗恶性实体肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁；性别不限； 3.预计生存期至少3个月以上； 4.ECOG活动状态评分：0～1分； 5.病理检查确诊为恶性实体瘤的患者，既往治疗失败，或已经放弃包括放化疗治疗的标准抗肿瘤治疗，自愿接受细胞治疗的患者； 6.外周血PD-1阳性T淋巴细胞占总T淋巴细胞百分比≧20%； 7.自愿接受外周血单个核细胞采集的患者；部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者； 8.影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT层厚≤5 mm，增强扫描下，肿块长直径≥10 mm，恶性淋巴结短径≥15 mm) （接受28天内影像学检查）； 9.临床实验室检查指标：血液学检查指标：筛查前14天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下 1) 白细胞计数≥3.5×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数≥0.8×10^9/L 2) 血红蛋白≥100 g/L 3) 血小板计数≥100×10^9/L 生化指标： 1) 总胆红素(TBIL) ≤1.5正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN) 2) AST和ALT≤3正常值上限(ULN) 3) 血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5正常值上限(ULN) 注：肝转移或肝癌患者：AST和ALT≤5正常值上限(ULN)； 10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 11.能够遵循临床研究方案和随访流程。；

排除标准

1.既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗； 2.4周内接受过全身抗癌治疗，及全身性使用糖皮质激素； 3.4周内参加过其他药物临床试验； 4.4周内接受过其它疫苗接种；受试者在最后一次细胞回输治疗后8周也不可接种其它疫苗； 5.4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6.3个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗； 7.3个月内接受过其他免疫治疗(如：细胞治疗)； 8.临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2级of NCI-CTC第3版)； 9.有HIV、梅毒感染者，或HCV、HBV感染者正处于病毒活动期； 10.伴有中枢神经系统肿瘤病灶(脑胶质瘤除外)； 11.具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)不可入组；2个月内有黑便、呕血、咯血病史者； 12.有临床症状的胸腔或腹腔积液，即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压，或Child-Pugh评分＞2； 13.有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者； 14.有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者，或曾有应用PD1单抗治疗后产生严重不良反应的受试者； 15.有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者； 17.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 18.有既往疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者； 19.依从性差； 20.妊娠期或者哺乳期妇女； 21.存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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