【ChiCTR2000031850】一项开放、单臂、细胞治疗的单次剂量递增与多次剂量扩展，观察和评估ScTIL210治疗黑色素瘤的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

一项开放、单臂、细胞治疗的单次剂量递增与多次剂量扩展，观察和评估ScTIL210治疗黑色素瘤的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ScTIL210治疗黑色素瘤的耐受性，观察剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT），确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD），及药代动力学特征。次要目的：评估ScTIL210治疗黑色素瘤的安全性和临床疗效，为后续临床研究ScTIL210细胞产品的临床推荐剂量和治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

20;12

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2) 预期自然生存期≥3个月； 3) 组织学或细胞学证实的肢端型和黏膜型黑色素瘤患者； 4) 既往至少接受过一线系统治疗后疾病进展或治疗过程中出现不耐受；不耐受包括以下情况： a) 受试者主要器官功能经研究者判定经药物治疗不能恢复； b) 受试者在治疗过程中出现3级非血液学毒性或4级血液学毒性（3级血小板降低）； c) 受试者拒绝可选的一线治疗。 5) 自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备，且外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%，筛选前刚结束PD1单克隆抗体治疗的患者外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%； 6) 根据RECIST1.1版判定至少有一个经CT或MRI检查显示可测量的病灶（可测量病灶定义为扫描厚度不超过5.0mm条件下，肿瘤病灶最长径≥10mm，转移淋巴结短径≥15mm）； 7) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 8) 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： a)血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L，淋巴细胞绝对值≥正常值上限×0.5； b)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0（如存在肝脏转移病灶，≤正常值上限×5.0）；总胆红素(TBIL) ≤正常值上限×2.0； c)肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5； d)凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5 x ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 x ULN； e)尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿； f)白蛋白≥3.0g/dL； 9) 在开始筛选时，抗癌治疗（化疗和糖皮质激素）后洗脱期≥4周；糖皮质激素包括氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙等。姑息放疗是允许的，只要它不涉及为TIL选择病变或作为目标或非目标病变。 10) 男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施； 11) 能够遵循临床研究方案和随访流程； 12) 患者能够理解研究方案并愿意参加本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 葡萄膜/眼源性黑色素瘤患者； 2) 有症状和/或未经治疗的脑转移（任何大小和数目）的患者； a)经过明确治疗的脑转移患者可以考虑入组，且必须在开始筛选前稳定≥14天； 3) 在过去3年内又患有另一种原发性恶性肿瘤的患者（乳腺，子宫颈或膀胱原位癌，局部前列腺癌）； 4) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组： a)无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发； b)控制良好的I型糖尿病 c)经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 5) 出于任何原因接受慢性全身性类固醇治疗的患者；但因肾上腺皮质功能不全而使用小剂量糖皮质激素替代治疗的情况除外。 6) 接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外； 7) 患有任何形式的原发性免疫缺陷（例如：严重的合并免疫缺陷疾病[SCID]和获得性免疫缺陷综合症[AIDS]）的患者； 8)存在重大急性或慢性感染，包括： a)已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史（在筛选时无需检测）。如果研究者在筛选期强烈怀疑无已知病史的受试者存在HIV感染，根据当地标准指南对受试者进行HIV检测知情）； b)活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学, 以及实验室发现）； c)有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； d)病毒性肝炎，包括乙肝、丙肝等； e)梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 9) 入组前30天内住院或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他呼吸系统疾病； 10) 具有临床意义的心血管/脑血管疾病，例如：脑血管意外/卒中（入组前<6个月）、心肌梗死（入组前<6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会分级II级）或严重心律失常； 11) 受试者不能耐受CT或核磁共振成像（MRI）造影剂和/或对造影剂过敏； 12) 4周内参加过其他临床试验的患者； 13) 妊娠期或哺乳期女性； 14) 存在2年内的酗酒或药物滥用史（通过询问和既往病史获知）； 15) 其他重度急慢性疾病，或无民事行为能力或限制民事行为能力； 16) 患者或家属无法理解本研究的内容和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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