【ChiCTR2000035753】一项开放、单臂、细胞治疗的单次剂量递增与多次剂量扩展，观察和评估超强型循环肿瘤浸润T淋巴细胞（ScTIL210）治疗恶性实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035753

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项开放、单臂、细胞治疗的单次剂量递增与多次剂量扩展，观察和评估超强型循环肿瘤浸润T淋巴细胞（ScTIL210）治疗恶性实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估ScTIL210治疗恶性实体肿瘤的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT），探索临床最佳有效剂量或确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）。次要目的;评估ScTIL210治疗恶性实体肿瘤的药代动学特征和临床疗效，为后续临床研究ScTIL210细胞产品的临床推荐剂量和治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

开放

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资

试验范围

目标入组人数

40;18

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入临床研究 1. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2. 预期生存期≥3个月； 3. 组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 4. 自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备，且外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%，对于筛选前4周内接受过PD1单克隆抗体治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%即可； 5.（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 7. 有充分的骨髓及器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板（PLT）≥75×10^9/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 淋巴细胞计数（LYM）≥正常值下限的60% 淋巴细胞亚群 B淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例≥正常值下限60% 肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐 ≤1.5×ULN 凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9. 受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究 1. 在单采前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝基脲或丝裂霉素C为单采前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前1周。 2. 在单采前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3. 在单采前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4. 在单采前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5. 在单采前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 6. 在单采前4周内使用过减毒活疫苗； 7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9. 单采前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 11. 乙型肝炎（HBsAg阳性和/或丙型肝炎（抗-HCV阳性）和/或梅毒螺旋体抗体阳性； 12. 目前患有间质性肺病者； 13. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。 b) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件。 c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； d) 临床无法控制的高血压。 14. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的I型糖尿病； 15. 曾接受免疫治疗并出现≥ 3级的irAE； 16. 临床无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组； 17. 已知有酒精或药物依赖； 18. 精神障碍者或依从性差者； 19. 妊娠期或哺乳期女性； 20. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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