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首页 临床进展 瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对慢性肺动脉高压患者疗效的随机、对照研究

【ChiCTR-IPR-17011827】瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对慢性肺动脉高压患者疗效的随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011827

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对慢性肺动脉高压患者疗效的随机、对照研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对慢性肺动脉高压患者疗效的随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对肺动脉高压治疗的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机排列表法

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金；国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄45-75岁，男女不限； 2.由本院两名主治（或以上）级医师诊断慢性肺动脉高压（包括病史、临床症状、体征）； 3.心脏彩超提示肺动脉高压（三尖瓣返流速度≥2.8 m/s，即肺动脉收缩压≥36mmHg）； 4.2015 ESC/ERS 分类中第1、3、4类稳定期患者，包括：动脉型肺动脉高压、肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺高压； 5.血清胆固醇＞5.72 mmol/L； 6.100米≤6MWT基线＜450米； 7.受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对本药组分有过敏者； 2.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.前3个月内参加过任何药物临床试验者； 5.不稳定性心绞痛或近1个月内发生急性心肌梗死； 6.心功能NYHA Ⅳ级者； 7.严重肺部感染； 8.总胆红素高于正常值上限的1.5倍，AST或ALT高于正常值上限的1.5倍； 9.血清肌酐清除率Ccr≤50ml/min者； 10.不能完成6分钟步行实验； 11.严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血； 12.患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作 13.研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况。（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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