【ChiCTR2500097632】强化毒物清除序贯方案在急性敌草快中毒患者治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性中毒

试验通俗题目

强化毒物清除序贯方案在急性敌草快中毒患者治疗中的应用研究

试验专业题目

强化毒物清除序贯方案在急性敌草快中毒患者治疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： 1）评估疗效：确定强化毒物清除方案是否能够提高急性中毒患者的生存率。 2）毒物清除效率：评估强化清除方案在减少体内毒物浓度方面的有效性。 2.次要目的： 1）预后改善：评估强化清除方案是否能够改善患者的长期预后，包括器官功能恢复、生活质量和长期生存率。 2）安全性评估：评估强化清除方案的安全性，包括治疗过程中的并发症和副作用。 3）治疗时间窗：确定开始强化清除方案的最佳时间窗，以最大化治疗效果。 4）成本效益分析：评估强化清除方案的成本效益比，包括直接医疗费用和间接社会经济影响。 5）治疗依从性：评估患者对强化清除方案的依从性，以及影响依从性的因素。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

佛山市第一人民医院自主立项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意： - 患者本人或其法定代理人已签署并注明日期的知情同意书。 - 在患者意识恢复后，需再次确认其参与研究的意愿。 2. 研究依从性： - 患者或其家属承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。 - 能够按照研究方案完成所有随访和评估。 3. 年龄和性别： - 年龄范围：18周岁以上，70周岁以下。 - 性别：不限。 4. 诊断标准： - 符合急性中毒的诊断标准： a) 有明确的毒物接触史或误服史。 b) 出现典型的临床症状和体征，如恶心、呕吐、腹痛、呼吸困难等。 c) 血液或尿液中检测出相应毒物或其代谢物。 5. 实验室检查结果： - 血常规：血小板计数 > 125 × 10^9/L - 凝血功能：国际标准化比值（INR）< 1.5 6. 研究干预的可行性： - 能够耐受并配合洗胃操作。 - 无结肠灌洗的绝对禁忌症（如肠梗阻、肠穿孔、严重腹腔感染等）。 - 无血液净化治疗的绝对禁忌症（如严重活动性出血、血流动力学不稳定等）。 7. 时间窗： - 自摄入毒物至就诊时间不超过24小时。 8. 沟通能力： - 患者或其法定代理人能够理解并遵循研究相关指示。 - 能够用研究者理解的语言进行有效沟通。 • 注：所有入组标准必须同时满足。研究者应详细记录每位潜在受试者的筛选过程，包括未能入组的原因。；

排除标准

1. 对研究中使用的任何药物或材料（如活性炭、血液净化膜材料等）有已知过敏史； 2. 禁忌症 a) 近期手术史； b) 消化系统疾病（肠梗阻，消化道穿孔、严重的炎症性肠病、严重肝脏疾病（Child-Pugh C级）、食管胃底静脉曲张（有出血风险）； c) 晚期恶性肿瘤（预期生存期小于6个月）； d) 血液系统疾病：严重凝血功能障碍（INR > 2.5或血小板计数 < 50×10^9/L）、活动性出血或有明显出血倾向； 3. 其他：正在参与其他临床试验/研究者认为不适合参加本研究的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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