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【ChiCTR2300068826】基于双特异性单抗治疗血友病的凝血监测体系构建及临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068826

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

基于双特异性单抗治疗血友病的凝血监测体系构建及临床应用研究

试验专业题目

基于双特异性单抗治疗血友病的凝血监测体系构建及临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1、构建基于发色底物法检测等效FVIII活性水平和改良发色底物法检测药物浓度的规范化双特异性单抗治疗凝血监测体系。 2、开展应用该凝血监测体系指导血友病个体化预防治疗的新策略。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断为中/重型血友病A（FVIII≤2IU/dL）；②入组时年龄为＜18岁；③计划使用或正在使用双特异性性抗体（艾美赛珠单抗）预防治疗的患儿；④定期到本中心进行临床访视且访视数据可用；⑤患儿入组前可获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

①合并其他出血系统疾病，研究者认为不适合入组的患儿；②具有血栓性疾病或有相关疾病家族史。③既往对单克隆抗体治疗、艾美赛珠单抗过敏或存在过敏性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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