【ChiCTR-OIC-17011436】老年患者食管癌洛铂联合放疗II、III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

老年患者食管癌洛铂联合放疗II、III期临床研究

试验专业题目

老年患者食管癌洛铂联合放疗II、III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索，食管癌老年患者上，洛铂联合放疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

动态随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-17

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 5.1.2 经组织病理学检查确诊的食管鳞癌,临床分期为中晚期食管癌患者，既往4周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗； 5.1.3至少具有1个可测量病灶(CT检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm) 5.1.4 ECOG≤2：符合化疗指征； 5.1.5 近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者； 5.1.6心脏功能：心电图大致正常； 5.1.7年龄在65岁以上，男女不限； 5.1.8 首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件： ▲白细胞（WBC）≥3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1500/μL，血小板≥100,000/μL，血红蛋白≥9.0 g/dL； ▲ 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4倍正常值上限，总胆红素≤1.5 倍正常值上限； ▲ 血清肌酐≤ULN 的1.5 倍，血尿素氮（BUN）≤ULN 的2.5倍； ▲ 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN 的1.5 倍； ▲ 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于60%； 5.1.8 女性：治疗期间及治疗结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后6个月内避育；；

排除标准

妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 5.2.2现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 5.2.3食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者），有明显症状且多处远处转移者。 5.2.4 入组前4周内接受过其他抗肿瘤治疗； 5.2.5 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或症在接受溶栓或抗凝治疗； 5.2.6 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 5.2.7患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 5.2.8 严重的肝硬化、严重的肾功能不全；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院放疗科

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