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【ChiCTR2300075851】“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在ESD术中出血止血应用中的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075851

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需行内镜黏膜下剥离术的上消化道早期癌或癌前病变

试验通俗题目

“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在ESD术中出血止血应用中的随机对照研究

试验专业题目

“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在ESD术中出血止血应用中的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在上消化道ESD术中出血止血的安全性和有效性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由樊超强根据计算机随机分组软件（SPSS 26.0）对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。

盲法

采用单盲设计，患者不知道自己分组情况。

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院消化内科

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.需行内镜黏膜下剥离术的上消化道早期癌或癌前病变； 3.自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.妊娠妇女； 2.合并消化道静脉曲张或血管瘤； 3.严重贫血及出凝血障碍者（Hb（血红蛋白）<50×10*9 g/L; INR (国际标准化比值)>2; PT (血浆凝血酶原时间)较标准值延长 10 秒以上； 4.术前明确诊断高血压患者，即收缩压>140mmHg 或（和）舒张压>90mmHg； 5.在手术前 3 个月或试验期间同时参加其他临床试验者； 6.因心肺功能太差等因素，不能耐受内镜黏膜下剥离术治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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