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【ChiCTR2200061364】近红外二区荧光成像在子宫内膜癌根治术中评价肌层浸润深度的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061364

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚菁绿

药物类型

化药

规范名称

吲哚菁绿

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

近红外二区荧光成像在子宫内膜癌根治术中评价肌层浸润深度的应用研究

试验专业题目

吲哚菁绿染料产生的近红外二区荧光用评估子宫内膜癌肌层浸润深度的可行性与有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索基于ICG的近红外二区荧光成像子宫内膜癌病灶的可行性，以及荧光显示病变的边缘与肿瘤病理边缘的相关性，以其为术中医生准确判定病变的肌层浸润深度确定淋巴清扫范围提供客观依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用连续病例的实验方案，在实施单位中山大学附属第五医院妇科，对于符合入组标准的患者，均予以纳入试验观察范围。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市杰出青年科学基金项目 (JQ19027)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者具有一定的阅读能力，能够与研究者进行有效沟通，自愿签署知情同意书； （2）年龄18-75岁（含界值）； （3）经组织学证实的新诊断的子宫内膜癌患者； （4）子宫腔内存在病变的患者（Figo分期I期）； （5）肝肾功能正常范围：胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN，肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockroft-Gault公式）；；

排除标准

（1）入院前有放射、内分泌及化学药物治疗史； （2）对含碘对比剂有过敏史； （3）肝肾功能不全患者； （4）既往存在子宫手术史； （5）合并凝血功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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