【ChiCTR2000029402】吲哚菁绿荧光导航在胶质瘤手术中应用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029402

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

吲哚菁绿荧光导航在胶质瘤手术中应用的临床研究

试验专业题目

吲哚菁绿荧光导航在胶质瘤手术中应用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

计算ICG荧光成像引导下胶质瘤手术切除率及患者的术后神经功能评分。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科委“首特项目”特异性肿瘤受体PET/近红外光学双模态引导下的胶质瘤精准切除研究（Z181100001718196）；国家自然科学基金优秀青年科学基金项目“分子影像”（61622117）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；（2）年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；（3）经临床全面评估为可进行切除手术的胶质瘤患者（增强MRI影像提示的肿瘤级别不限定）；（4）KPS评分≥70分；（5）心脏功能正常；（6）正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在手术前行下列实验室检查，证实患者骨髓、肝、肾功能符合参加研究要求）：中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白＞10 g/dL；血小板计数＞ 100,000/mm3；总胆红素水平＜ 1.5 x ULN；谷丙转氨酶/谷草转氨酶＜ 2.5 x ULN；血清肌酸酐＜ 1.5 x ULN；（7）随访依从性好；（8）育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕。；

排除标准

（1）未获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；（2）不适合行切除术的胶质瘤患者；（3）过敏体质患者；（4）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；（5）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或肝炎活动期患者；（6）既往30天内参加过其他临床试验；（7）有精神疾病,认知障碍,无法理解试验方案及副作用,无法完成试验方案及随访工作者(试验入组前需要进行系统性评估)；（8）无人身自由及独立民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话

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