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【ChiCTR2000040533】PD-1抑制剂联合放化疗治疗转移性食管鳞癌的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040533

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合放化疗治疗转移性食管鳞癌的观察性研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合放化疗治疗转移性食管鳞癌的真实世界观察性研究

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430060

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临床试验信息
试验目的

观察PD-1抑制剂联合放化疗治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。评价PD-L1表达、乳酸脱氢酶（LDH）水平以及CD8+ T细胞比例等指标与患者临床疗效之间的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

无干预措施和分组，非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理或组织学确诊的食管鳞癌，初诊时伴远处转移或手术/根治性放化疗后转移； 3. ECOG-PS评分0-1分，预计生存期大于等于3个月； 4. 接受PD-1抑制剂联合放化疗治疗； 5. 根据实体瘤疗效评价标准评估至少具有1个可测量病灶； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外； 2. 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1抗体； 3. 有大型外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 4. 既往接受过任何放疗治疗的患者； 5. 出现药物过敏或其辅料中任何组分过敏者； 6. 有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎（如先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎）病史或证据，或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎； 7. 有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）、肺结核阳性，非活动性乙型肝炎患者，需同时口服抗病毒药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

430060

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