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【ChiCTR2300077954】羟考酮注射液用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者术后持续静脉镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077954

试验状态

尚未开始

药物名称

羟考酮注射液

药物类型

/

规范名称

羟考酮注射液

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

羟考酮注射液用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者术后持续静脉镇痛的临床研究

试验专业题目

羟考酮注射液用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者术后持续静脉镇痛的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过对比研究羟考酮和舒芬太尼在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者术后镇痛效果及不良反应，来探讨羟考酮用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法进行随机分组。

盲法

受试者、医护提供者、结局评估者均采用盲法。

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经PSG检测，符合OSA诊断治疗指南的中、重度患者； 2.经专业医生医生评估需要行UPPP手术的患者； 3.年龄在18~70岁； 4.患者或其法定授权人同意参加本次研究； 5.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级，体重指数（BMI）18~29.5kg/m2。；

排除标准

1.患严重心脏病、脑血管疾病、出血性疾病、精神疾病患者，或者心肺功能、肝肾功能、凝血功能异常及其他原因不能耐受手术者； 2.与相关药物过敏者； 3.有慢性疼痛疾病或长期应用镇痛药物者； 4.怀孕或哺乳期的妇女； 5..两周内使用单胺氧化酶抑制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第八医院

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研究负责人邮编

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