【ChiCTR2300077925】羟考酮注射液对照吗啡注射液PCA滴定后转换为口服羟考酮治疗重度癌痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077925

试验状态

尚未开始

药物名称

羟考酮注射液

药物类型

规范名称

羟考酮注射液

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

羟考酮注射液对照吗啡注射液PCA滴定后转换为口服羟考酮治疗重度癌痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

羟考酮注射液对照吗啡注射液PCA滴定后转换为口服羟考酮治疗重度癌痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨重度癌性内脏痛患者使用不同阿片药物PCA滴定方案的疼痛控制效果以及不良反应，探索适合癌性内脏痛治疗的最优滴定方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名统计学专家按计算机随机法，将患者1:1随机分为吗啡静脉PCA滴定+羟考酮缓释片维持（M组）和羟考酮静脉PCA滴定+羟考酮缓释片维持组（Q组），然后将患者分层分组根据阿片耐受和未耐受情况计算滴定剂量。

盲法

none

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2025-12-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.病理或细胞学证实为恶性肿瘤； 3.腹腔、胸腔内原发或继发恶性肿瘤导致的癌性内脏痛，且疼痛数字评分法（NRS）≥7分； 4.体能状况评分Karnofsky评分（KPS）≥50分； 5.具有口服药物能力； 6.预计生存期≥1个月； 7.受试者自愿并签署知情同意书； 8.受试者必须了解研究过程，能客观描述症状，遵循研究计划及访视计划。；

排除标准

1.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他愿意引起的意识障碍； 2.具有明显临床意义的实验室检查结果异常：肌酐值≥2倍正常值高或ALT/AST≥2.5倍正常高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能child C级别； 3.心因性疼痛； 4.受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片滥用史； 5.有和研究药物结构相似药物过敏史者； 6.正在参加可能影响阿片药物使用或效果评估的其他临床研究患者； 7.临床观察期间，开始使用新的抗肿瘤药物或新的放疗方案等； 8.因急腹症（如消化道穿孔）或阻塞性/麻痹性肠梗阻导致的腹痛； 9.妊娠或怀孕患者； 10.因短肠综合征或其他消化道疾病原因导致频繁腹泻或恶心呕吐且控制不佳者不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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