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首页 临床进展 Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

【ChiCTR2200061708】Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061708

试验状态

正在进行

药物名称

Venetoclax

药物类型

/

规范名称

Venetoclax

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）

试验通俗题目

Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

Venetoclax联合HAG方案治疗成人初治早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估venetoclax联合HAG方案诱导治疗初治ETP-ALL的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>14周岁； 2. 初诊时细胞形态、免疫表型符合ETP-ALL诊断； 3. 筛选时ECOG 评分为0-2分； 4. 预期生存期≥2个月； 5. 筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常； 6. 理解研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 口服药物困难或吸收不良综合征患者； 2. 合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）； 3. 心脏超声 LVEF＜ 45%； 4. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史但不包括黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状瘤；已知累及中枢神经系统的ETP患者； 5. 血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT或AST或ALP＞5ULN；血清肌酐＞1.5 ULN； 6. 已知HIV感染； 7. 全身情况不适合化疗； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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