【ChiCTR2300070935】以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

起源于围生期的某些情况（与孕周短或低出生体重有关的新生儿疾患）

试验通俗题目

以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预研究

试验专业题目

基于时机理论构建以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预方案与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.Meta分析明确早产儿母乳喂养的现状及其影响因素。2.根据早产儿母乳喂养率及其影响因素的Meta分析、质性研究以及课题组讨论等结果，采用德尔菲专家咨询法构建以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预方案。3.初步评价基于时机理论构建以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预方案的可行性及干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非课题组成员利用Microsoft Excel中的“RANDBETWEEN（1，100）”函数生成一套随机数字，并将其放入按顺序编码、密封、不透明的信封中，妥善保存。

盲法

考虑到开展以家庭为中心的早产儿母乳喂养支持干预较难对干预者以及研究对象实施盲法，且研究主要观察指标母乳喂养自我效能为主观指标。因此，本研究仅对资料收集人员以及统计分析人员进行设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.早产儿：（1）28w≤出生胎龄＜37w；（2）出生后1h内即被转至NICU；（3） Apgar评分≥8分（出生1分钟）。2: 早产儿母亲：（1）年龄均≥18岁；（2）初产妇；（3）有母乳喂养意愿；（4）产后至少有1名主要照顾者，不包括早产儿父亲；（5）无精神障碍与认知障碍；（6）知情同意、自愿参与本研究，并签署知情同意书。3: 早产儿父亲：（1）年龄均≥18岁；（2）无精神障碍与认知障碍；（3）愿意参与本研究，并签署知情同意书。4: 围产期主要照顾者：（1）年龄均≥18岁；（2）对早产儿母亲每天累计照顾时间不少于3小时，若围产期照顾者≥2人，则选择照顾时间总和最大的人进入本研究；（3）无精神障碍与认知障碍；（4）愿意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1:早产儿：(1)患有先天性遗传代谢疾病、先天性心脏病、发育畸形；(2)预计在1周内出院的早产儿；(3)早产儿因疾病等其他原因不能进行母乳喂养。2:早产儿母亲：(1)母亲患有特殊疾病不宜母乳喂养，如艾滋病、梅毒、严重心脏病、活动性肺结核、肝炎等；(2)正在参加有可能改变观察结局的相关干预研究项目；(3)早产儿母亲有严重产科合并症或并发症以及其他非产科因素导致的重大疾病。3:早产儿父亲：正在参加有可能改变观察结局的相关干预研究项目。4:围产期主要照顾者：(1)正在参加有可能改变观察结局的相关干预研究项目；(2)接受过母乳喂养知识和技能培训，如围产期主要照顾者是月嫂、母乳喂养专业人员等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学护理学院

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