【ChiCTR2200062489】碘-125粒子植入联合PD-1抑制剂治疗复发或转移性宫颈癌疗效与安全性：一项探索性单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

碘-125粒子植入联合PD-1抑制剂治疗复发或转移性宫颈癌疗效与安全性：一项探索性单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

碘-125粒子植入联合PD-1抑制剂治疗复发或转移性宫颈癌疗效与安全性：一项探索性单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价碘-125粒子植入联合PD-1抑制剂治疗复发或转移性宫颈癌疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

单臂研究，无分组

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 年龄：≥18岁； 3. 原发病灶经组织/细胞学活检证实为宫颈癌； 4. 经病理学或影像学确诊为复发性或转移性宫颈癌，不适合进行手术、放疗等根治性治疗； 5. 经影像学证实的经过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移宫颈癌患者或不能耐受铂类药物治疗； 6. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1），需在治疗前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至1分； 8. 预期生存期≥3个月； 9. 既往未接受过免疫治疗； 10. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1）血红蛋白（HB）≥ 100g/L； 2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3）血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限(ULN)； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤2.5*ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5*ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤ 1.5*ULN且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；（3）国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5*ULN；（4）心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 11. 育龄女性参与者在接受研究治疗前72小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后6个月内使用适当的避孕方法。；

排除标准

1. 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）； 2. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的； 3. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 有活动性自身免疫性疾病且在过去2 年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退[无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）者； 6. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者； 7. 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 8. 治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者； 9. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 10. 伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者，脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 11. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>10^3拷贝数/ml者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者； 12. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 13. 有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT 扫描发现活动性肺炎的病史，间质性肺病病史，活动性结核病等； 14. 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 15. 以往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 16. 研究治疗开始前4 周内进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤； 17. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 18. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 19. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况； 20. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 21. 研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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