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【ChiCTR2500110595】基于中枢-外周双向闭环调控下的语音阀对卒中后气管切开伴吞咽障碍患者的多维度疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于中枢-外周双向闭环调控下的语音阀对卒中后气管切开伴吞咽障碍患者的多维度疗效评估

试验专业题目

基于中枢-外周双向闭环调控下的语音阀对卒中后气管切开伴吞咽障碍患者的多维度疗效评估

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050000

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临床试验信息

试验目的

评估基于中枢-外周双向控制理论的语音阀在卒中后气管切开患者中的应用效果，探讨其对吞咽、呼吸及发声等功能的促进作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化方法，使用计算机软件生成随机数字序列，以确保三组在整个招募过程中样本量均衡。由本单位不参与本临床试验的独立统计师，使用统计软件SAS 9.4 (Proc Plan) 生成随机分配序列。设定区组长度为6或9，按 1:1:1 的比例生成分为三组（A、B、C）的随机序列。序列清单将严格保密。

盲法

鉴于三组干预措施(常规康复、语音阀训练、闭环控制训练)在物理形式和操作上存在本质差异,本研究无法对受试者和干预实施者(治疗师)实施盲法。为最大限度减少测量偏倚和分析偏倚,本研究将严格执行结局评估者和数据分析人员设盲。结局评估者盲: 所有指标(FEES录像、MASA评分表等)将由不知晓受试者分组信息和评估时间点的两名独立评估员进行评阅。所有评估资料将在评估前进行脱敏和随机化编号处理。数据分析盲: 在最终的统计分析阶段,数据分析师将使用一组临时代码(如A组、B组、C组)来代替真实的分组名称,直至完成主要结果的统计学检验后才会揭盲。

试验项目经费来源

河北省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1 经CT或MRI确诊为急性或亚急性期脑卒中，首次发病者 2 年龄18-80周岁 3 有明确的气管切开病史，手术后病情稳定者 4 经FEES或VFSS证实存在中至重度吞咽障碍 5 意识清醒或可配合者（GCS>=9分） 6 经床旁评估后能耐受语音阀训练至少5分钟，无明显呼吸困难者 7 本人或家属签署知情同意书者。；

排除标准

1 严重认知障碍或昏迷者 2 活动性呼吸不稳定，呼吸频率>30次/分，SpO2<92%（吸氧条件下），或机械通气者 3 近期发生误吸性肺炎者 4 喉部结构明显异常者 5 装有心脏起搏器或癫痫病史者 6 既往有严重精神疾病者 7 参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编