【ChiCTR2400091123】术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

华西医院肺癌中心研究小组作为研究者发起一项随机对照研究项目，旨在于研究术前肺康复方案对新辅助术前治疗肺癌患者的影响，以探讨术前肺康复是否能够降低肺部相关并发症（PPCs）的发生率、改善患者肺功能状态。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机方法，分层因素为：性别。由统计师用R软件blockrand软件包根据给定种子数，按照试验组与对照组1:1的比例，生成受试者随机分配表，试验组与对照组分别产生随机号81个，共计162个。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者或指定人员根据性别和研究中心，按照筛选好号大小依次获得随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经临床或病理学明确诊断为IIa-IIIB期肺癌；（2）18≤年龄≤80岁；（3）拟定于四川大学华西医院行手术治疗的患者；（4）术前拟行2-3周期新辅助化疗联合免疫治疗的患者；（5）无潜在肺康复相关禁忌，禁忌包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者；慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等；（6）病情告知后，同意入组研究并签署实验知情同意书者。；

排除标准

（1）不能合作者（精神异常、意识障碍、智力障碍等）；（2）不能耐受肺康复训练者；（3）有肺康复禁忌症的患者（同上）；（4）其他运动相关禁忌，如活动性咯血、未治疗的气胸等；（5）妊娠或哺乳期受试者；（6）不愿意或不能配合研究要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编