【ChiCTR2000037547】请与我们联系上传伦理批件。基于遗传关联的中国多囊卵巢综合征的亚型分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。基于遗传关联的中国多囊卵巢综合征的亚型分析研究

试验专业题目

基于遗传关联的中国多囊卵巢综合征的亚型分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在明确中国多囊卵巢综合征的亚型，为临床上快速识别其潜在病因，并根据分型达到个体化的精准治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

2089

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 签署知情同意书时年龄在18-46岁（包含18和46周岁）的PCOS妇女，未绝经； (2) 筛选时符合2003年鹿特丹标准确诊为PCOS的患者； (3) 筛选时18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2； (4) 具有完整的临床数据和生物学标本； (5) 同意在整个研究过程中保持之前的饮食和运动习惯，能按照研究要求及时随访； (6) 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

（1）有肾上腺，卵巢或垂体有其他特殊疾病的妇女；（2）重大心脑血管病史，定义为：在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重的心脏病或其他原因引起的心脑血管疾病；（3）有不稳定的或快速进展性肾脏病史；筛选时处于活动性肝脏疾病期；（4）有明确诊断的精神疾病病史；（5）有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；有自身免疫性疾病，严重贫血，恶性肿瘤；（6）临床上诊断的 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 (7) 有药物滥用史； (8) 患者通常每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院内分泌科

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