【ChiCTR2200066159】恩双平对肥胖症合并2型糖尿病患者糖脂代谢及脂肪分布的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症、糖尿病

试验通俗题目

恩双平对肥胖症合并2型糖尿病患者糖脂代谢及脂肪分布的研究

试验专业题目

恩双平对肥胖症合并2型糖尿病患者糖脂代谢及脂肪分布的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察恩双平对肥胖症合并2型糖尿病患者糖脂代谢影响；观察恩双平对肥胖症合并2型糖尿病患者体内脂肪分布影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药剂科人员采用随机数生成方法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 达到肥胖的诊断标准(BMI≥28kg/m2)；或成年男性腰围≥90cm，成年女性腰围≥85cm，或腰臀比＞1.0； 2. 同时符合2型糖尿病诊断标准 3. 18-65周岁； 4. 糖化血红蛋白6-8% 5. 未接受任何影响糖脂代谢药物治疗或减重手术；；

排除标准

1. 已被诊断为继发性肥胖，如甲状腺功能减退，库欣综合征，多囊卵巢综合征等； 2. 严重心脑血管疾病、风湿免疫性疾病； 3. 严重代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖状态等； 4. 1型糖尿病患者或者其他特殊类型糖尿病患者； 5. 严重肝功能障碍（肝功能AST、ALT超过正常上限2.5倍以上）； 6. 肾脏疾病或已经出现中重度肾功能不全（肾功能eGFR<45 ml/min/1.73m2）； 7. 近一个月内服用或者正在服用襻利尿剂，噻嗪类等利尿剂者 8. 孕妇、哺乳期妇女； 9. 诊断为肿瘤（甲状腺乳头状癌病情稳定者除外）或肿瘤化疗、放疗状态、急性肾病等； 10. 晚期恶性肿瘤； 11. 有已知的影响糖脂代谢的药物使用史，如糖皮质激素、抗生素药物、抗焦虑或抗抑郁等药物； 12. 存在严重的高脂血症和急性痛风发作 13. 存在泌尿生殖系统感染 14. 严重出血倾向、无法完成静脉采血； 15. 存在MRI检查禁忌证，如带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等的患者；妊娠期患者；幽闭恐惧症患者；癫痫患者等。 16. 拒绝接受MRI检查的患者 17. 正在参与其他干预性研究者 18. 研究者认为不适合研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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