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【CTR20211221】评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-323

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-323

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究

试验专业题目

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索sLAG-3水平和变化，探索iRECIST进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 251 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.晚期恶性肿瘤受试者；2.年龄≥18周岁，≤75周岁；3.预计生存时间≥12周；4.至少有一个可测量病灶；5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分；6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；7.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物；2.同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外；3.在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗；4.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；5.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；6.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；7.急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎；8.妊娠或哺乳期的女性受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院;重庆大学附属肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433;400030;430023

联系人通讯地址
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