【ChiCTR2000039054】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

预防由A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间上市后临床研究

试验专业题目

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6～11月龄、12～23月龄人群中免疫程序的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价6～11月龄、12～23月龄人群分别按照2剂免疫程序接种玉溪沃森A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性； 2.评价6～11月龄人群在完成玉溪沃森A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2剂免疫后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办者委托的统计单位负责随机，应用SAS统计软件以区组随机化方法产生随机编码，按照事先设定的区组长度分两个年龄层产生随机编码，按随机编码对疫苗进行随机和设盲。各年龄组下试验疫苗和对照疫苗按照 1:1 的比例随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合本次临床研究观察年龄（6~11月龄或12~23月龄）的健康婴儿。 2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）。 3.受试者及其法定监护人具有按照临床研究方案参加本研究的能力。 4.对于6~11月龄，受试者未接种过任何脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗、AC多糖疫苗、A群多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗）；对于12~23月龄，受试者3个月内未接种过任何脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗、AC多糖疫苗、A群多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗）。 5.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。 6.过去3天内腋下体温＜38.0℃。 7.接种当天腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

首剂接种的排除标准：受试者有以下任一情况的则不能纳入研究： 1. 对于6～11月龄：受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周至不足37周）或出生时低体重（出生时体重：女孩＜2300g，男孩<2500g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等。 2. 对于6～11月龄：受试者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史。 3. 对于6～11月龄：受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）。 4. 受试者已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素）过敏者。 5. 受试者既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。 6. 受试者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。 7. 受试者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。 8. 受试者已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。 9. 受试者有脑膜炎病史。 10. 受试者已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）。 11. 受试者已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核。 12. 受试者过去3个月内（＜3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）。 13. 受试者正在参加或计划其他药物临床研究。 14. 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。后续剂次接种的排除标准：如果在研究安全性观察期间内出现以下任一情况，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。 1.前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者； 2.发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 3.前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者； 4.研究者认为有可能影响评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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