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【CTR20191273】中药I类新药梓醇片在健康受试者中的安全性探索性研究

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基本信息
登记号

CTR20191273

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

梓醇片

药物类型

中药

规范名称

梓醇片

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中药I类新药梓醇片在健康受试者中的安全性探索性研究

试验专业题目

单中心随机双盲安慰剂对照剂量递增观察中药I类新药梓醇片在中国健康受试者中的安全性和探索性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察梓醇片在健康受试者单次和多次试验中的耐受性和安全性。 次要目的：评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数，初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、术前四项、网织红细胞计数、血妊娠（仅限育龄期女性）】，经研究者判断异常有临床意义者；

2.目前患有胃肠道、肾、肝、神经、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者；

3.过敏体质（对两种或以上的物质过敏）或已知对地黄过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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