ChiCTR2000031432
尚未开始
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2020-03-31
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 一项评价microRNA2911注射质粒在健康成人中预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单中心临床研究
一项评价microRNA2911注射质粒在健康成人中安全性和耐受性的临床研究
评价microRNA2911注射质粒在健康人中的安全性和耐受性
不同剂量对照
Ⅰ期
由第三方非参试人员使用计算机随机生成
随机双盲试验
中央高校基本科研业务费
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15
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2020-04-01
2020-08-31
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1. 签署知情同意书当日年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者； 2. 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2（含 19 和 28）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））； 3. 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血三项、腹部 B 超、胸部 X 片等检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或 者 符 合 方 案 规 定 ， 或 者 如 果 超 出 正 常 范 围 被 判 定 为 “ 无 临 床 意 义 （NCS）”； 4. 12 导联心电图正常，男性 QTcF＜430ms，女性 QTcF＜450ms；QTc 间期 以 Fridericia 公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根 据 60 除以心率而得）； 5. 育龄妇女妊娠试验阴性； 6. 同意自筛选至末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物 避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有 效的非药物避孕措施者）； 7. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；
请登录查看1. 过敏体质或已知对研究药物/同类药物过敏的患者； 2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物的患者；在首次给药前 12 个月内有药 物滥用史或药物滥用筛查阳性的患者； 3. 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒，平均每周饮酒超过 14 单位酒精的患者 （1 单位= 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），嗜烟或戒烟时间少于 3 个月的患者，酒精呼气测试及烟碱测试阳性的患者，并且在试验期 间不能禁烟和禁酒； 4. 首次给药前一个月内使用了任何处方药、中草药类补药的患者；首次给药前 2 周内 使用了任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）的患者；首次给药前两周内使用过避孕药的患者； 5. 首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物的患者； 6. 首次给药前 3 个月内参加献血（含成分献血）或失血400 mL的患 者，筛选前 1个月内参加献血（含成分献血）或失血200 mL，或接受输血的患者； 7. 首次给药前 3 年内有自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史或病情的患者。具有可能对参加试验的受试者构成危害的任何病史或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎 症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较 大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；急慢性肾功能不全病 史，肾移植病史； 9. 筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻病史的患者； 10. 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者； 11. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性的患者； 12. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定的患者； 13. 在首次给药前 48 小时直至研究结束，拒绝停用任何包含甲基黄嘌 呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等的受试者； 14. 在首次给药前 7 天直至研究结束，拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物的受试者； 15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺的受试者； 16. 经研究者判断，具有其他不适合参加本研究的因素（包括且不限于不能理 解研究要求、依从性差、体弱等）的受试者。；
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