【ChiCTR2400092773】急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

试验专业题目

急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于临床实践中发现的新现象，研究AML中CLL-1表达率的高低对VEN敏感性的影响，并探索可能的机制，从而指导临床治疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市卫生健康科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）难治复发且CLL-1表达双群（CLL-1阳性和CLL-1阴性）的AML患者； 2）男性或女性患者，年龄 18-65 岁（含临界值）； 3）充足的器官功能储备： a) 谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5×UNL（正常值上限）； b)肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法≥60mL/min；c) 血清总胆红素≤1.5×UNL； d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%且未见大量心包积液，未见有临床意的心电图异常；e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%； 4）ECOG≤2。；

排除标准

1）人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 2）有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征； 3）存在中枢神经系统病史，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病； 4）严重的过敏史或过敏体质患者； 5）过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 6）曾经患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）； 7）曾接受过基因治疗或其它 CAR-T 产品治疗； 8）哺乳期女性； 9）因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案者； 10）患有其他恶性肿瘤； 11）有严重精神障碍； 12）患有II-IV 级 (Glucksberg 标准)急性GVHD 或广泛慢性GVHD； 13）自入组前一年内患有 III-IV 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病； 14）存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管； 15）存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 16）其他任何研究者认为不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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