【ChiCTR2500101137】地诺孕素联合磁共振引导聚焦超声消融术治疗子宫腺肌病的单中心双臂随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101137

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

地诺孕素联合磁共振引导聚焦超声消融术治疗子宫腺肌病的单中心双臂随机对照临床研究

试验专业题目

地诺孕素联合磁共振引导聚焦超声消融术治疗子宫腺肌病的单中心双臂随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究磁波刀对子宫腺肌病的治疗效果、磁波刀联合地诺孕素与单纯使用地诺孕素治疗子宫腺肌病的疗效对比，进一步评价磁波刀联合地诺孕素治疗子宫腺肌病的疗效、安全性、耐受性，从而建立磁波刀与地诺孕素联合治疗对子宫腺肌病长期综合管理的合理应用模式及新的更有效的临床治疗方案。通过对比子宫腺肌病患者与健康女性的肠道菌群微生物谱研究肠道微生态与子宫腺肌病的潜在关系，进一步探索子宫腺肌病发病机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用 SPSS 软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证患将各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，并注意各中心试验组间的均衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

10;33

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

治疗组及对照组纳入标准 1.年龄介于 18 岁至 45 岁之间的妇女； 2.所有入组研究对象均通过经阴道超声诊断为 AM，且子宫大小≤12 周； 3.妇科检查子宫大小≤孕 12 周； 4.AM 患者未曾行手术治疗，或手术治疗后复发≥2 年； 5.患者有要求行保守治疗意愿。空白对照组纳入标准 1.年龄介于 18 岁至 45 岁之间的妇女； 2.18＜BMI＜24； 3.月经周期正常，妇科彩超示无器质性病变； 4.心肝肾功能等体检未见异常者； 5.能够签署知情同意书者。 6.无嗜烟酒史，无特殊饮食习惯。；

排除标准

1.超声检查无法确诊 AM； 2.合并子宫肌瘤或其他部位内异症患者； 3.未排除为子宫内膜不典型增生或恶性肿瘤，或确诊为以上病变未逆转，或逆转后随访时间<12 个月； 4.存在磁波刀、DNG 治疗禁忌症； 5.不同意参与本研究的患者。 6.近一个月内曾连续服用或使用过抗生素（或）微生态调节剂（或）其他影响肠胃功能药物者； 7.近 6 个月内曾参与其他临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市中医院

研究负责人电话

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