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首页 临床进展 肿痛安联合甲钴胺片治疗灼口综合征的临床疗效研究

【ChiCTR2100052704】肿痛安联合甲钴胺片治疗灼口综合征的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052704

试验状态

正在进行

药物名称

肿痛安胶囊+甲钴胺片

药物类型

/

规范名称

肿痛安胶囊+甲钴胺片

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

肿痛安联合甲钴胺片治疗灼口综合征的临床疗效研究

试验专业题目

肿痛安联合甲钴胺片治疗灼口综合征的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究项目拟采用肿痛安胶囊联合甲钴胺对BMS患者的治疗效果及安全性进行研究，探究肿痛安对于治疗BMS的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员以外的人员使用完全随机方法，采用SPSS 生成随机数，定义seed=20210602。

盲法

双盲：受试者和研究者不清楚治疗组的分配情况。

试验项目经费来源

西南医科大学大学生创新创业项目资助

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据病史和临床检查，诊断为BMS患者（visual analogue scale（VAS）值≥4）的患者； 2.年龄18-60周岁； 3.血常规，肝肾功能，空腹血糖基本正常； 4.患者治疗期间未接受方案以外的其他药物治疗； 5.患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验并能完成整个研究步骤，能按照要求定期来院复诊并严格遵循医嘱。；

排除标准

1.已患确诊的其他口腔黏膜病或牙周炎； 2.孕期及育龄期女性； 3.患有严重的系统性疾病（如糖尿病，骨质疏松，胃肠道出血）或肿瘤患者； 4.过敏体质者或有药物过敏史； 5.有吸烟，酗酒史、药物滥用史、吸毒史者； 6.确诊为精神疾病； 7.筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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