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【ChiCTR-IPR-14005524】非隧道式中心静脉导管优化封管流程的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005524

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中心静脉导管并发症

试验通俗题目

非隧道式中心静脉导管优化封管流程的临床研究

试验专业题目

尿激酶和肝素封管对中心静脉导管相关并发症的的影响的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价以尿激酶溶液对中心静脉导管进行封管是否可以降低导管相关并发症发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

我院科教科统计员用“分层随机化分组”的方法在SAS软件上产生随机号。

盲法

本试验采用三盲法： 临床护士和临床医师负责纳入患者并签署知情同意书。患者信息送医院静脉药物配置中心，由中心护士按照先后次序分配序列号，并入组。按入组情况配置该患者的封管液。封管液为100ml的尿激酶(5000U/ml)生理盐水溶液，100ml的肝素(10U/ml)生理盐水溶液和100ml的生理盐水，瓶上贴有标签，标签内容：患者姓名，年龄，床位号，住院号，日期，封管液配置者签名和“中心静脉导管临床试验专用封管液”字样。无法辨识这两种封管液。临床护士收到患者的封管液后进行封管操作。患者无法辨识自己接受何种封管液治疗。临床护士和临床医师在观察记录导管相关并发症是也不知道该患者的入组情况。可见，本试验中受试对象、试验实施者和试验观察者均不知患者接受了何种封管液治疗。

试验项目经费来源

苏州市“科教兴卫”青年项目资助

试验范围

/

目标入组人数

270;260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

我院住院的患者，年龄大于18岁，拟于锁骨下静脉行非隧道式静脉置管，预期留管时间大于7天。；

排除标准

1.重症监护病房住院的患者、2.凝血功能障碍、3.血小板低于50×109/L、4紧急情况下的中心静脉置管。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

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研究负责人邮编

/

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