【ChiCTR2500110938】平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需要急诊行腹部手术清除感染病灶的脓毒症

试验通俗题目

平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究

试验专业题目

平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

及时有效的液体复苏是治疗脓毒症低灌注的基础和首要方法。脓毒症液体治疗中使用的液体分为晶体液和胶体液：晶体液易导致组织水肿，加重微循环障碍；胶体液通过胶体渗透压维持血管内水分，改善微循环灌注。临床上常见的胶体包括白蛋白、羟乙基淀粉和明胶。白蛋白从人类血液中提取，来源稀少且价格昂贵，指南建议在大量液体复苏时使用。羟乙基淀粉由土豆或玉米淀粉制成，但大量研究表明在脓毒症患者中会引起肾功能损伤及死亡率增加因而不推荐使用。明胶是当前唯一可用于脓毒症患者低血容量治疗的人工胶体液，但缺乏高质量证据支持。为探索胶体液在脓毒症治疗中的潜在价值，本研究聚焦于平衡明胶溶液（4%明胶+平衡晶体液）并提出以下科学假设：平衡明胶溶液通过其特有的胶体渗透压效应，能够更有效地改善液体平衡，维持血流动力学稳定，进而优化微循环灌注，最终可能促进器官功能恢复并改善临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用动态随机化方法，根据中央随机系统生成的随机分配方案对符合纳入标准的受试者进行分组，以确保治疗组和对照组的平衡性，同时减少潜在的分组偏倚。每位受试者将被分配一个专属编号和随机号码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贝朗医疗（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.根据 Sepsis-3诊断为脓毒症的腹部感染； 3.因病情需要行急诊手术清除病灶； 4.入组时SOFA评分≥2分并且血乳酸>2 mmol/L； 5.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.随机化前24小时使用过任意剂量的人工胶体液； 2.预计48小时内死亡（ASA ≥Ⅴ级）； 3.房颤或充血性心力衰竭； 4.严重的呼吸窘迫ARDS； 5.术前存在凝血功能障碍或接受抗凝治疗； 6.术前需要肾脏支持（长期或间断治疗，包括血液透析或腹膜透析）； 7.急性烧伤超过10%的体表面积； 8.严重的肝功能损伤； 9.严重的电解质紊乱； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.已知对明胶过敏； 12.正在参与其他干预性临床试验； 13.研究者认为患者有不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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