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【ChiCTR2300076484】达格列净对合并糖尿病的冠状动脉造影后急性肾损伤保护作用的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076484

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

造影剂相关急性肾损伤

试验通俗题目

达格列净对合并糖尿病的冠状动脉造影后急性肾损伤保护作用的队列研究

试验专业题目

达格列净对合并糖尿病的冠状动脉造影后急性肾损伤保护作用的队列研究

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临床试验信息
试验目的

探讨合并T2DM的CCS患者接受冠状动脉造影检查（包括 PCI、CAG和CCTA）前应用 SGLT-2抑制剂达格列净能否降低造影剂肾损伤风险，是否会改善预后。为合并T2DM的CCS患者进行不同剂量造影剂检查后造影剂肾损伤的预防提供有效预防措施。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

510

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已经行冠状动脉造影检查，包括PCI、CAG和CCTA； 2.≥18且≤100周岁，男女不限； 3.合并T2DM的CSS患者； 4.冠状动脉造影检查前至少1周（≥ 7 d）开始服用达格列净（研究组）或前1周（≥ 7 d）未服用过任何种类的SGLT-2i（对照组）； 5.肝功能正常或轻度损伤（谷丙转氨酶≤正常上限1.5倍）； 6.肾功能正常或轻-中度损伤（肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m²）； 7.同意签署知情同意并能配合进行相关检验、检查和随访。；

排除标准

1.患严重疾病，如恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病、血流动力学不稳定、重症感染等； 2.服用存在明显肾脏毒性的药物。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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