【ChiCTR2500111128】急性视网膜坏死综合征(ARN) AI 辅助诊疗及预后评估模型的构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性视网膜坏死综合征

试验通俗题目

急性视网膜坏死综合征(ARN) AI 辅助诊疗及预后评估模型的构建与验证

试验专业题目

急性视网膜坏死综合征(ARN) AI 辅助诊疗及预后评估模型的构建与验证

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临床试验信息

试验目的

本课题聚焦急性视网膜坏死综合征(Acute Retinal Necrosis, ARN)诊疗中早期诊断难、治疗缺乏标准化及预后评估困难等核心问题。研究以本院2015年起收治的ARN病例队列为基础，系统构建了涵盖人口学基线、病原学病毒分型、视网膜血管闭塞范围、抗病毒治疗时机、手术干预方式选择，以及术后最佳矫正视力、视网膜脱离等并发症在内的23项核心观测指标，并据此建立了标准化临床数据库。本研究采用XGBoost算法，构建了两类关键预测模型：其一为治疗策略优化模型，旨在为抗病毒药物联合方案及玻璃体切除术介入时机提供循证决策支持；其二为预后风险评估模型，用于量化预测患者在12个月内发生视网膜脱离及视力下降至0.1以下的中期风险。研究引入SHAP(SHapley Additive exPlanations)值解析框架，以明确各影响因素对模型预测结果的贡献的贡献权重，从而提高模型决策透明度。本研究将通过纳入新增患者进行内部验证与模型迭代优化，最终形成适配临床实践的ARN精准诊疗辅助工具。该工具旨在通过个性化治疗推荐与预后预警，有效降低ARN所致视力丧失风险，推动诊疗流程的标准化与规范化。为基层医疗机构同类疾病的精准管理提供参考范式，具有显著的临床意义与应用价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经 2 名及以上副主任医师级眼底病专家联合判定，符合国际公认的 ARN 诊断标准（参考 2015 年 Takase H 标准及 2021 年葡萄膜炎工作组标准），具体满足：(1) 周边视网膜坏死灶、(2) 闭塞性视网膜动脉炎、(3) 玻璃体混浊 3 项核心指标中至少 2 项，且伴眼内液 PCR 检测 HSV/VZV 阳性或特征性疾病进展表现； 2. 就诊于山西省眼科医院，基线资料包含 23 项核心指标（人口学特征、病原学分型、视网膜血管闭塞范围、治疗方案等），关键数据缺失率<=5%； 3. 患者或法定监护人知情同意，能够配合完成至少 3 个月随访，以获取视网膜脱离、视力变化等预后数据； 4. 不限年龄、性别，单眼 / 双眼受累均可，涵盖不同病情严重程度（轻 / 中 / 重度）及病原学类型（VZV/HSV 感染），确保样本代表性。；

排除标准

1. 不符合 ARN 诊断标准，或确诊为易混淆疾病（如 CMV 性视网膜炎、弓形虫性视网膜脉络膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变等）； 2. 核心指标（病原学结果、治疗方案、视力监测等）缺失率＞5%，且无法通过临床记录补充； 3. 合并严重心肝肾衰竭、晚期恶性肿瘤等，预期生存期＜3 个月，或因精神障碍无法配合随访； 4. 既往接受角膜移植、青光眼滤过术等眼部手术（单纯白内障术后恢复良好者除外），可能影响诊疗及预后评估； 5. 拒绝提供临床数据用于模型构建，或不同意参与随访及验证流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省眼科医院

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