【ChiCTR2200062622】比较苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对ICU患者机械通气时间的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU机械通气

试验通俗题目

比较苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对ICU患者机械通气时间的影响

试验专业题目

比较苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对ICU患者机械通气时间的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对ICU患者机械通气时间的影响。次要研究目的： 1.比较采用不同苯二氮卓类药物的镇静策略不良事件发生率； 2.评价不同苯二氮卓类药物镇静策略对自主呼吸试验（Spontaneous Breathing Test，SBT）至拔管时间、镇痛镇静药物用量及费用、ICU住院费用及ICU住院时间、短期死亡率的影响； 3.安全性评价：肝肾功能损伤等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为避免各中心入组不均匀造成选择性偏倚，采用分层随机化，每个研究中心为一个分层，共17个分层。由计算机随机数字发生器产生随机分组序列号，装入不透明信封中分发至各中心，研究单位及研究者要按随机信封编号进行随机入组，不得私自打开信封、跳号等，随机信封拆封后统一密封保存回收。每一个分层内将受试者分配到瑞马唑仑组（试验组）和咪达唑仑组（对照组）。务必保证分发至各中心的随机数序列不被破坏，严格按照试验用药品编号的先后顺序入组。计算机随机序列产生：每个中心对应一个种子数，并生成一个随机序列，分配隐藏信封统一制作，发放到各中心。

盲法

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经口气管插管、机械通气； 2.年龄18-85岁； 3.预期机械通气时间大于24小时。；

排除标准

1.需要深度镇静（氧合指数≤100，接受肌松剂治疗中需使意识丧失，癫痫持续状态，外科手术或外科情况需要绝对制动，严重颅脑损伤并颅高压，治疗性低温等其他临床情况经评估需要维持RASS＜-2）； 2.入组前使用镇静药或阿片类镇痛药≥1周； 3.入组前有创机械通气时间≥48小时； 4.根据病情预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤呼吸中枢受累等； 5.存在谵妄、酒精戒断症状或精神疾患或使用抗精神病药物； 6.重度肝功能异常（Child-Pugh分级C级）； 7.机械通气期间需要进行外科手术治疗（短小手术除外，如腰穿，脑室引流等）； 8.研究药物过敏或存在其他禁忌； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.已入选其他RCT试验； 11.患者本人或法定授权人不愿意参与试验； 12.研究者判断该患者不适合入选（如严重低血压；存在潜在纠纷；机械通气支持时间长等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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