【ChiCTR2500097361】壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案

试验专业题目

壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照临床研究探究复合酸+壬二酸联合治疗及复合酸赋形剂+壬二酸治疗痤疮炎症后红斑及色沉的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究的专业人员采用计算机随机数字表法进行随机分组。

盲法

双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）根据中国痤疮治疗指南(2019年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：① 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；②30 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；③面部结节不超过 2个；IGA 评分为轻度（2分）或中度（3分）； 2）年龄18岁至60岁； 3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；不使用粉底、隔离及彩妆等化妆品；在计划进行研究访视前72小时内应避免剧烈运动。；

排除标准

1)面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断； 2)对试验产品过敏者或高敏体质； 3)妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4)肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常； 5)继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 6)试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮的口服药物的患者；或2周内使用过水杨酸、果酸、壬二酸或物理治疗痤疮的患者； 7）试验前3个月内口服维A酸类药物者； 8) 试验前2个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗； 9) 免疫缺陷性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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