【CTR20180062】复黄片治疗痔便血的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180062

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复黄片

药物类型

中药

规范名称

复黄片

首次公示信息日的期

2018-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者

试验通俗题目

复黄片治疗痔便血的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照研究评价复黄片治疗痔便血的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

通过Ⅱ期临床试验研究，考察复黄片对痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者止血作用的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.凡符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔或混合痔伴有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔便血患者及中医证候诊断标准中属于风热瘀阻兼湿热下注证者。；2.年龄 ≥18 周岁，≤65周岁，男女不限，门诊或住院患者。；3.二周内未接受痔疮局部及口服药物治疗或与止血作用相关药物治疗的患者。；4.便血按4级评分（从0到6）大于等于4分。；5.能够坚持按期随访并配合医生的患者。；6.知情同意，愿意受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.有合并肛周脓肿、肛瘘或肠道感染性疾病者。；2.单纯性外痔患者或第Ⅳ度内痔患者或混合痔伴第Ⅳ度内痔患者。；3.患者存在其他需要治疗的病变，而此种治疗会影响或干扰急性痔疮发作的演变过程。；4.试验开始前90天或同时参加另一项临床试验。；5.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女及有准备生育计划的男性。；6.过敏体质及对多种药物过敏者。；7.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。；8.凝血障碍者(凝血四项异常或PLT检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者；9.AST、ALT＞1.5倍正常值上限及肌酐检查异常者；有临床意义的心律失常；10.有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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