【ChiCTR2400087119】碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验（预试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087119

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验（预试验）

试验专业题目

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验（预试验）

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临床试验信息

试验目的

探究在超重或肥胖人群中，经过为期12周的碳水循环饮食和等能量碳水不循环饮食干预，两种饮食方案在降低体重的有效性方面是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者以1：1比例随机分为碳水循环饮食干预组和等能量碳水不循环饮食对照组，不设置超重和肥胖人群比例。随机分配序列由统计专业人员按计算机生成的随机数表产生。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）知情同意且自愿参加本项目；（2）年龄：18-60岁；（3）BMI：24-40 kg/m2；（4）在本项目研究期间常住上海。；

排除标准

（1）患有1型或2型糖尿病；（2）试验开始前6个月发生过心血管事件；（3）目前使用抗肥胖药物治疗；饮食失调或有节食行为；过去6个月内体重减轻超过5公斤；（4）患有慢性肾病（估计肾小球滤过率eGFR＜50mL/min/1.73m²）（5）任何导致液体过载的情况，如心力衰竭和肝硬化；（6）先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症）；未受控制的抑郁（基于医院焦虑和抑郁量表）；未经控制的癫痫病；（7）严重胃肠道疾病病史或近12个月内胃肠手术史；（8）严重的关节炎；活动性痛风；（9）现患有不能或禁忌进行高强度运动的疾病，例如足部溃疡、周围神经病变等；（10）活动性胆结石疾病或已知的无症状胆结石；（11）其他内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征）；（12）目前或既往（筛查前3个月内）有可能导致体重显著增加的药物治疗史，包括全身性皮质类固醇（短期疗程，7至10天除外）、三环抗抑郁药、非典型抗精神病药物和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙嗪、氯丙嗪、硫氮嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物和锂）；（13）既往肥胖手术治疗（不包括入组前＞1年的抽脂手术）；（14）目前正在参加另一项临床研究试验；（15）在研究期间，目前正在怀孕、哺乳期或计划怀孕；（16）现患有癌症；（17）未通过依从性测试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院

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研究负责人邮编

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