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【ChiCTR2200058879】基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2200058879

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑瘫特发性便秘

试验通俗题目

基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

试验专业题目

基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察“刘氏小儿推拿”和“口服乳果糖溶液”治疗2-6岁脑瘫特发性便秘小儿1月后的肠道菌群、血清脑肠肽水平、Bristol 粪便性质量表、便秘患者症状自评量表(PAC-SYM)评分的前后比较,观察刘氏小儿推拿治疗小儿脑瘫特发性便秘的临床疗效及不良反应,为小儿推拿防治脑瘫便秘的临床研究和推广应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非研究组成员将患儿按就诊的先后顺序进行1-60的编号,采用 SPSS 25.0 软件生成的随机数字,依次录于 1-60的编号之下,然后将全部随机数从小到大排列,前 30个随机数所对应就诊编号的患儿纳入治疗组,后30个随机数所对应就诊编号的患儿纳入对照组。

盲法

试验项目经费来源

湖南省教育厅优秀青年项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑瘫诊断标准、便秘中西医诊断标准及证候分型; 2.在2-6 岁之间,男女不限; 3.有明确脑瘫病史,未明确便秘原因; 4.肝、肾功能正常,且未合并心脑血管原发病; 5.血、尿常规正常; 6.入组前1个月未采用便秘相关治疗; 7.患儿家属自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.合并直肠或乙状结肠器质性病变; 2.肛门狭窄、肠狭窄等先天性畸形所致便秘; 3.有皮肤出血,如操作部位破损或存在感染; 4.腹部手术、药物等因素所致的便秘患儿。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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