【ChiCTR2200064171】司美格鲁肽联合强化生活方式干预/西格列他钠缓解2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽联合强化生活方式干预/西格列他钠缓解2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究

试验专业题目

司美格鲁肽联合强化生活方式干预/西格列他钠缓解2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要研究目的为比较司美格鲁肽联合二甲双胍及强化生活方式干预与二甲双胍联合强化生活方式干预对缓解肥胖患者 2 型糖尿病的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-70周岁且 BMI≥25kg/m2的男性或女性； 2.6年内诊断为2型糖尿病； 3.筛选期间，无降糖药物治疗时HbA1c≥6.5%且≤10%，或二甲双胍单药治疗时HbA1c≤10%； 4.能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1.入组签署知情同意前3个月内，研究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为 IV 级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常； 2.入组前30天内或5个研究药物半衰期内接受除二甲双胍外任何其他降糖药物治疗； 3.6个月内体重下降超过5kg； 4.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性，哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避孕方法； 5.30天内曾有糖尿病急性并发症（例如酮症酸中毒、高血糖高渗状态）或尿崩症； 6.3个月内曾有酒精、药物滥用或其他可能降低研究依从性或服药依从性的情况； 7.本研究用药前30天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加其他临床试验（接受药物干预或在随访观察期）； 8.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴/不伴严重肝功能不全。ALT 或 AST>正常 3 倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)； 9.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m2）； 10.2年内曾行减重手术或其他导致慢性吸收障碍的胃肠道手术； 11.入组访视5年内曾患恶性肿瘤，或有甲状腺癌病史； 12.已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 13.严重骨质疏松导致的继发性骨折病史； 14.签署知情同意书当前正接受全身类固醇激素治疗，或 6周内曾调整甲状腺激素药物剂量，或罹患除 2 型糖尿病外其他未控制的内分泌疾病； 15.入组访视30天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄非他明、安非拉酮、甲基安非他命、苯双甲吗啉； 16.目前(或在过去 3 个月内)参加有组织的减重项目； 17.血液系统恶性疾病或其他引起红细胞溶解或破坏的疾病（例如，疟疾、巴贝西虫病）； 18.入组前30天内或5个研究药物半衰期内服用任何其他研究药物； 19.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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