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【ChiCTR2200057375】雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的：重症AECOPD患者中对雾化吸入与静脉注射糖皮质激素在疗效及综合获益等方面进行比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由吉林大学第一医院联众医院信息系统随机生成住院号。

盲法

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-02-21

是否属于一致性

入选标准

1.经医师诊断为COPD至少1年的患者（基于GOLD标准），发生急性加重需要住院或急诊治疗者； 2.40周岁<=年龄<=80周岁； 3.患者及家属有参与临床研究意愿，并签署知情同意书； 4.FEV1/FVC比率<=0.7（吸入支气管扩张剂），FEV1占预测值的百分比≥30%并且<80%的中度至重度COPD患者； 5.受试者需采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.合并有活动性结核病； 2.合并支气管扩张症； 3.合并有明确感染性疾病； 4.PCT≥0.5ng/ml或CRP≥30mg/L； 5.筛选时或之前6个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究； 6.当前存在除COPD以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张、α-1抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病； 7.诊断为肺源性心脏病、右心室衰竭，或中度至重度肺动脉高压； 8.有具有临床意义的肾脏、肝脏、代谢、神经系统、血液学、眼科、呼吸系统、胃肠道、脑血管或其他经研究者判断可能干扰研究或需要可能干扰研究的治疗的重大医学疾病或障碍等病史的受试者。具体示例包括但不限于控制不良的胰岛素依赖型糖尿病； 9.筛选前1年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选前6个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛； 10.有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。注：有持续性房颤（定义为连续房颤至少6个月）并采用心率控制策略（即选择性β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、起搏器置入、地高辛或消融治疗）且抗凝作用在至少6个月内维持在稳定适宜水平上的受试者可考虑入选。注：孤立性室性期前收缩（PVC）或房性期前收缩（PAC）的受试者可考虑入选； 11.心肌病，定义为III-IV期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究的判断可能会为受试者带来风险或影响研究； 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视1A）时的HIV 1/2血清学结果呈阳性； 13.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者； 14.筛选时存在有临床意义的实验室异常：如丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常范围上限（ULN）。肌酐大于正常上线两倍； 15.患有其他糖皮质激素应用的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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