【CTR20202630】评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202630

试验状态

已完成

药物名称

五味子乙素片

药物类型

化学药

规范名称

五味子乙素片

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗全过程。

试验通俗题目

评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究

试验专业题目

评价DH001在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201106

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临床试验信息

试验目的

本试验分为 2 项研究开展，每项研究试验目的如下：研究 1：主要目的：评价DH001 单次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价DH001 单次口服给药后的药代动力学特征。研究 2：主要目的：评价DH001 多次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价DH001 多次口服给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2021-01-03

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与究；2.年龄为18 岁以上（包括 18 岁）的健康男性和女性受试者，性别（男：女）比例 1：1（研究 1 组 1 除外）；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（ BMI）在 18.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg/身高 2（m2）；4.基于详细病史、体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查和腹部B超，结果显示无异常或异常无临床意义者；经研究者判定健康状况良好受试者；5.受试者（包括受试者伴侣）在筛选期至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期至研究结束后 6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察；

排除标准

1.有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；2.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；6.在整个试验期间及未来 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；7.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；

8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；

11.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508