【ChiCTR2400091868】注射用紫杉醇聚合物胶束联合术后标准放化疗用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单中心、开放、单臂的Ⅱ期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合术后标准放化疗用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单中心、开放、单臂的Ⅱ期探索性临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合术后标准放化疗用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单中心、开放、单臂的Ⅱ期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合术后标准放化疗用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月； 3. 经组织学证实的胶质母细胞瘤，经手术治疗MR证实完全切除； 4. 主要器官功能良好，符合下列标准： a. 血常规需要符合以下检查标准（随机前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L。 b．血生化检查需符合以下标准：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 、AST或ALP ≤5×ULN）；血肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； c. 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN（未接受过抗凝治疗）； 5. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至末次研究药物给药后180天内避孕。；

排除标准

1. 不能接受MRI 检查者； 2. 影像学上明显的弥漫性脑膜播散； 3. 影像学(CT/MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者、脑血管畸形或其他出血倾向； 4. 6 个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 5. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； b) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d) 目前存在 CTC AE≥2级的肺炎； e) 已知有临床意义的肝病病史。包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），或其它失代偿性肝病； f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； i) 存在具有临床意义的甲状腺功能异常,且即使在药物治疗的情况下,甲状腺功能仍不能恢复正常或无临床意义者； 8. 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫)、中度及以上失语或痴呆； 9. 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 10. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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