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【CTR20180485】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180485

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

225321

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临床试验信息
试验目的

本试验在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（扬子江药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC公司生产的头孢氨苄胶囊，KEFLEX）进行研究，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；

排除标准

1.1) 受试者本人对药物过敏（尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；

2.2) 受试者本人有食物过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者；

3.3) 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经临床医生判断需排除者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区I期病房

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430073

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