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【ChiCTR-ONC-12002609】舍曲林治疗住院冠心病伴发抑郁的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002609

试验状态

结束

药物名称

舍曲林

药物类型

规范名称

舍曲林

首次公示信息日的期

2012-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并抑郁

试验通俗题目

舍曲林治疗住院冠心病伴发抑郁的有效性及安全性研究

试验专业题目

舍曲林治疗住院冠心病伴发抑郁的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察/评估盐酸舍曲林（左洛复）对于中国住院治疗的冠心病包括急性心肌梗死或不稳定心绞痛伴发抑郁患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

试验项目经费来源

美国辉瑞公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-20

试验终止时间

2014-09-20

是否属于一致性

入选标准

自愿并满足以下所有标准的患者方被纳入试验研究： (1)年龄18-75岁，性别不限 (2)符合ICD-10的冠心病诊断标准及DSM-IV抑郁症的诊断标准 (3)受试者(或他们法律承认的代理人)必须签署知情同意书，表明他们明白这项研究的目的和必要的程序，并愿意参与研究 (4)基线的既往两周，没有进行系统的抗抑郁药物治疗 (5)HAMD抑郁评定量表评分≥17分 (6)受试者必须要在过去的三十天内因为急性心梗或是不稳定心绞痛住院而且目前正处于符合DSM-IV标准的抑郁症期。；

排除标准

在基线期满足下列任一条件的患者，将不能参与本研究： (1)入组前两周，患者持续服用抗抑郁药、精神活性物质、抗焦虑药、单胺氧化酶抑制剂、有精神活性的草药制剂、锂盐、和卡马西平、匹莫齐特或接受ECT治疗。 (2)目前使用I类抗心律失常药物治疗 (3)入组前两周，患者持续服用利血平，胍乙啶，可乐定，或甲基多巴，抗惊厥药或抗精神病药;或规律服用苯二氮卓类药物。 (4)入组的3个月前曾进行心理治疗。 (5)受试者心脏功能不允许与医生持续交谈15分钟，或心脏情况预期生存期小于12周. (6)不可控的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg） (7)未来12w内有心脏手术安排 (8)静息心率<50次/min (9)患有精神分裂症，分裂情感障碍，双相情感障碍，老年痴呆病史，非动脉粥样硬化引起的心肌梗塞或不稳定心绞痛（如贫血，使用可卡因或围手术期） (10)受试者入组前6个月存在自伤，自杀，酒药滥用/依赖的高风险 (11)既往服用舍曲林过敏； (12)怀孕、哺乳及在研究期间准备受孕的女性患者 (13)合并其他严重躯体疾病的患者,如肾脏/肝脏或内分泌疾病. (14)受试者重要临床实验室检查持续异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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