【ChiCTR2500113480】心包腔局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生:单中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏术后心房颤动

试验通俗题目

心包腔局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生:单中心随机双盲对照研究

试验专业题目

心包腔局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生:单中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是采用随机对照临床试验评价的方法，探讨局部甲泼尼龙预防冠状动脉旁路移植术后心房颤动发生的临床有效性和安全性。为了验证这一假设，本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照试验单中心临床对照试验研究，评价CBAG术后关胸前和术后2天内每天给予一次甲泼尼龙对POAF并发症的预防作用和使用后的各种副作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家且非本研究团队负责人或研究人员产生随机序列。本研究采用区组随机化方法。每个区组随机包含4~10名患者，区组内患者数量随机排列，区组大小的变化以降低研究人员推测随机分配序列的可能性，从而加强分配隐藏。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期非体外循环冠状动脉旁路移植术 2.年龄>=18 岁； 3.自愿参加研究。；

排除标准

1.术前存在心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞； 2.术前30天内使用全身性糖皮质激素（吸入/外用除外）或抗心律失常药（β受体阻滞剂除外）； 3.既往接受起搏器/自动内部心脏除颤器； 4.甲状腺功能亢进控制不良； 5.开始手术后医生决定同时行其他心脏手术，包括但不限于瓣膜手术； 6.二次及以上心脏手术； 7.术后接受或计划接受系统性糖皮质激素治疗； 8.对于糖皮质激素过敏或不耐受； 9.肝肾功能异常（肝酶升高至3倍正常值）； 10.在冠脉旁路移植术前需要机械或药物治疗来支持血流动力学； 11.在过去30天内有细菌或真菌感染史（或心肌感染）； 12.参与其他可能干扰本研究结果的临床试验 13.无法进行可靠的心律监测（如拒绝佩戴监测设备） 14.患者处于妊娠和哺乳期 15.糖尿病控制不佳或严重免疫抑制状态；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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