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【ChiCTR1800017802】亚低温对体外生命支持术后神经行为发育影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

亚低温对体外生命支持术后神经行为发育影响的随机对照研究

试验专业题目

亚低温对体外生命支持术后神经行为发育影响的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨亚低温对先天性心脏病儿童体外生命支持术后神经行为发育是否具有保护作用，能否改善这部分儿童术后生长发育过程中的认知功能评分。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按顺序编码，不透光，密封的信封法。 由本院临床统计师按每个研究对象所接受的治疗方案，由随机分配序列产生，并放入按顺序、密封、不透光的信封中。符合入组标准的受试对象同意进入试验后，信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海儿童医学中心中长期临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2035-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

因心肺功能衰竭接受机械辅助（体外膜肺氧合）的患儿都将纳入研究范围，但必须符合ECMO的基本适应证 入组标准： a) 年龄：>35孕周 b) 体重：>2000g c) 无不可控制的凝血功能紊乱 d) 在ECMO开始前，高压力机械通气不大于7天 e) CPR时间小于30分钟；

排除标准

排除标准： a) 新生儿膈疝 b) 所有在ECMO治疗前已经接受过低温治疗的患儿 c) 患儿及其家属拒绝接受ECMO治疗或亚低温治疗 d) 患儿术前存在神经系统疾病（如癫痫、惊厥等病史） e) 患儿家属发现患儿已存在认知功能低下、智力迟缓、或学习、交流能力低下；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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