【ChiCTR2500103091】比较奥布替尼联合固定周期方案与BTKi单药在CLL/SLL的实用性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

比较奥布替尼联合固定周期方案与BTKi单药在CLL/SLL的实用性临床研究

试验专业题目

比较奥布替尼联合固定周期方案与BTKi单药在CLL/SLL的实用性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索含BTKi联合方案的固定疗程对比BTKi持续治疗的疗效和安全性。通过靶向药物联合免疫化疗达到深度缓解 CLL/SLL 患者的目的，以清除最小残留病灶（MRD）（FCM 方法检测）为主要疗效指标进行治疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

暂不涉及

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)年龄≥18岁，性别不限； 2)符合iwCLL2018诊断标准的CLL/SLL患者； 3)具有治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： a)进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和 (或) 血小板进行性减少； b)巨脾 (如左肋缘下>6cm) 或进行性或有症状的脾肿大； c)巨型淋巴结肿大 (如最长直径>10cm) 或进行性或有症状的淋巴结肿大； d)进行性淋巴细胞增多，如2 个月内淋巴细胞增多>50%，或淋巴细胞倍增时间 (LDT) <6个月。当初始淋巴细胞<30×10^9/L，不能单凭LDT 作为治疗指征； e)自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 和 (或) 免疫性血小板减少症(ITP) 对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳； f)至少存在下列一种疾病相关症状：①在前6 个月内无明显原因的体重下降≥10%；②严重疲乏 (如ECOG体能状态≥2分；不能进行常规活动)；③无感染证据，体温>38℃，≥2 周；④无感染证据，夜间盗汗>1 个月； 4)ECOG体力评分0-3分； 5)患者为未经治疗的、或者未经过规范治疗的初治患者具体条件如下： a)未使用含苯达莫司汀或含利妥昔单抗方案治疗； b)未应用瘤可燃进行治疗，或应用瘤可燃少于4 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）； c)如应用过以上治疗，需停止治疗2 周以后方可入组开始治疗； 6)试验筛选前受试者本人或其法律代理人自愿签署书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和必要的研究步骤，能遵守方案并随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1）过去一年内曾确诊或治疗过CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤； 2）已有临床证据表明发生Richter 转化； 3）参与者在参与研究期间不能接受或计划接受另一种研究性治疗; 4）研究者认为不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编