【ChiCTR1800016997】加速康复措施对于改善食管癌患者术后预后的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

加速康复措施对于改善食管癌患者术后预后的对照研究

试验专业题目

加速康复措施对于改善食管癌患者术后预后的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前，国内外尚无有关食管癌切除术后患者体质成分变化的相关研究，且缺乏成熟的食管癌ERAS的临床路径，明确接受食管癌切除术后患者的体质成分变化，评估加速康复措施在食管癌外科治疗中的安全性及临床效果，可以更科学合理的指导患者术后的营养补充，促进患者加速康复；同时本研究可为标准化的食管癌加速康复外科的临床路径的制定提供可靠的临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验方案采用中央随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生300例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-300所对应的治疗分配（即随机编码表）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金（BK20160606）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于等于20岁，小于等于80岁，不分男女 2）经胃镜及病理确诊为食管癌患者；术前三个月无7.5％以上的体重减轻 3）无手术禁忌症，且在我院行食管癌R0切除术； 4）自愿参加此项研究并签署知情同意书; 5）受试者能遵循药物剂量及访视计划； 6）能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合； 7）非妊娠、哺乳期妇女； 8）试验前3个月内没有参加其他临床试验。；

排除标准

1）不符合纳入标准者，或经主管医师判定认为不适合参加本试验者； 2）一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合； 3）患有糖尿病、甲状腺功能紊乱等影响代谢性疾病； 4）有术前放化疗史； 5）严重术后并发症（吻合口瘘，肺部感染等）； 6）试验前3个月内曾参加其他临床试验的患者； 7）患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史、有麻醉药品过敏史； 8）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 9）在研究期间相关资料不完整； 10）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军南京总医院心胸外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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