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【ChiCTR-IPR-17011099】主动保温系统临床及经济学评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011099

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大手术

试验通俗题目

主动保温系统临床及经济学评价

试验专业题目

比较主动保温系统和传统被动保温措施在大手术中减少出血量的有效性随机、开放，平行对照临床及卫生经济学研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较两种保温方式临床指标的有效性； 2.比较两种保温方式卫生资源消耗和成本差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究负责人（麻醉科医生）在麻醉之前对患者进行筛选，符合纳入/排除标准的患者抽取随机信封，根据奇偶数决定实验分组。

盲法

/

试验项目经费来源

3M中国有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）择期手术患者：结直肠癌截除术；食管癌截除术； （2）年龄≥18周岁； （3）术前核心体温正常，定义为：核心体温≥36.0°C且≤37.5°C； （4）ASA术前病情评估Ⅰ-Ⅲ级（见附件1附表1）； （5）手术风险等级：NNIS0、NNIS1、NNIS2（见附件1附表2）；

排除标准

（1）难以控制的胰岛素依赖型糖尿病（术前血糖>250mg/dL）; （2）确诊为甲减/甲亢/雷诺氏病患者； （3）有出血性疾病史患者； （4）术前4周有感染性发热/使用过甾体类抗炎药/免疫抑制剂患者； （5）临床实验室检查结果出现下列情况之一患者： a) 血红蛋白≤10.0g/L b) 血小板≤100,000/ml c) 白细胞<3000/dL或>14,000/dL d) 纤维蛋白原<200mg/dL e) 凝血酶时间>40s f) 国际标准化比值INR<70% （6）术中使用透皮制剂患者； （7）手术有植入物（随访时间短于一年难以观测切口深部组织感染）； （8）拒绝签署知情同意书/住院期间死亡或主动退出随访患者。；

研究者信息
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试验机构

北京协和医院

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