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【ChiCTR2500101044】急性基底动脉闭塞性卒中血管内治疗早期联合替罗非班的有效性及安全性研究（BASILAR-2研究）

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101044

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性基底动脉闭塞性卒中血管内治疗早期联合替罗非班的有效性及安全性研究（BASILAR-2研究）

试验专业题目

急性基底动脉闭塞性卒中血管内治疗早期联合替罗非班的有效性及安全性研究（BASILAR-2研究）

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临床试验信息
试验目的

对于基底动脉闭塞性卒中患者，探讨血管内介入治疗早期联用替罗非班治疗的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。将由独立第三方统计师采用SAS 9.4生成随机化序列。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.头颅影像证实为急性缺血性卒中，且为基底动脉闭塞（包括孤立椎动脉V4段及以远闭塞）； 4.NIHSS评分>=6分； 5.PC-ASPECTS评分>=5分； 6.mTICI>=2b； 7.从发病到随机化时间在24h内； 8.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2.发病前mRS评分>=2分； 3.术中、术后拟予以抗血小板聚集治疗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 6.血糖<2.8mmol/L或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 7.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 8.预期不能完成随访； 9.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 10.颅内占位性病变； 11.严重肝肾功能不全患者； 12.正参加其他临床试验。；

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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